Comités de Protection des Personnes (CPP)

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Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont des acteurs incontournables de la recherche clinique. Véritables acteurs de santé publique, ils contribuent à permettre l’accès des patients français à de nouvelles thérapeutiques innovantes prometteuses en favorisant le développement d’une recherche clinique française de haut niveau.


Les Comités de Protection des Personnes (CPP) sont notamment chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions d’éthique et de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, en vue du développement des connaissance biologiques ou médicales.

Depuis l’entrée en application de trois nouvelles réglementations européennes, les CPP évaluent tout projet de recherche clinique y compris ceux portant sur le médicament (nommés essais cliniques de médicaments), ceux portant sur les dispositifs médicaux (nommés investigations cliniques) et ceux portant sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (nommés études des performances).

Actuellement en France, un projet de recherche ne peut être conduit sans l’avis favorable d’un comité de protection des personnes, en sus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM).

Conformément à l’article L 1123-7 du code de la santé publique, les comités s’assurent notamment que la protection des participants à la recherche impliquant la personne humaine est assurée (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…), que la recherche est pertinente, que l’évaluation du rapport bénéfice/risque est satisfaisant.

Outre ce rôle en matière de recherche impliquant la personne humaine, la réglementation prévoit (2° de l’article L 1121-1 et article L 1123-7 du code de la santé publique) que les comités sont également sollicités en cas de projet de recherches portant sur les soins courants, de constitution d’une collection d’échantillons biologiques (l’article L 1243-3 du code de la santé publique), et en cas d’utilisation d’éléments et de produits du corps humain à des fins scientifiques relevant d’un changement substantiel de finalité par rapport au consentement initialement donné.

La personne physique ou morale qui prend l’initiative d’une recherche impliquant la personne humaine est dénommée "promoteur". La ou les personnes physiques qui dirigent et surveillent la réalisation de la recherche sur un lieu sont dénommées "investigateurs".

Pour toutes questions relatives à des projets de recherche

S’agissant d’une investigation clinique, d’une étude des performances, d’une recherche impliquant la personne humaine ou d’un essai clinique

    Localisation des CPP en Grand Est

    Il existe, en région Grand Est, deux CPP :

    • Le CPP Est III, situé au sein du CHRU de Nancy, Hôpital de Brabois, rue du Morvan à Vandœuvre-lès-Nancy (54500)
    • Le CPP Est IV, situé au sein des Hôpitaux Universitaires de Strasbourg, 1 Place de l’Hôpital à Strasbourg (67000)

     

    Composition

    Les CPP comprennent 36 membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres.

    Le premier collège est composé d’au moins :

    • Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
    • Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
    • Deux pharmaciens hospitaliers ;
    • Deux auxiliaires médicaux.

    Le deuxième collège est composé d’au moins :

    • Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;
    • Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
    • Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
    • Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.

    Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données (article L. 1123-7).

     

    Nomination du président

    Les membres élisent parmi eux le président du comité à la majorité absolue des présents. Si cette majorité n'a pu être atteinte à l'issue de deux tours de scrutin, le président est élu à la majorité relative. En cas de partage égal des voix entre les deux candidats les mieux placés, la présidence du comité est attribuée au doyen d'âge de ces deux candidats. Le vice-président est élu dans les mêmes conditions.

    Pour ces élections, le quorum est fixé aux deux tiers des membres du comité.

    Si le président fait partie du premier collège, le vice-président est élu parmi les membres du deuxième collège et inversement.

    Le président et le vice-président sont élus pour trois ans. Ils ne peuvent effectuer plus de deux mandats consécutifs dans les mêmes fonctions.

     

    Séances

    Selon l’article R. 1123-11 du code de la santé publique, pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de 5 membres au moins, (dont au moins 2 appartenant au premier collège et comprenant au moins une personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et 2 appartenant au deuxième collège comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).

    Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence le vice-président, et ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.

    Les règles de vote sont précisées à l’article R. 1123-12 du code de la santé publique. Seuls ont voix délibératives les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence. Les experts n’ont pas voix délibérative.

     

    Délibérations

    Les comités ont 45 jours pour se prononcer.

    Conformément aux règles de droit commun, le silence des comités à l'issue de ce délai vaut décision de rejet. Pour certains projets de recherche, le silence des comités à l’issue du délai d’évaluation vaudra décision d’avis favorable, tel que le prévoit la règlementation européenne portant sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, règlement (UE) n° 745/2017 du 05 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, règlement (UE) n° 746/2017 du 05 avril 2017 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro).

    Les membres des CPP exercent leurs fonctions bénévolement et sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts.

    Obligations des membres

    Les membres des CPP sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :

    • le respect du secret professionnel, qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités,
    • l’obligation d’adresser une déclaration publique d’intérêts mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (articles L 1123-3 et R 1123-13). Cette déclaration se fait sur le site internet des déclarations publiques d’intérêts, sur lequel sont rendues publiques les listes des liens d’intérêts. Cette déclaration doit être actualisée annuellement et dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens sont noués.

     

    Indemnisation et remboursement des membres

    Les fonctions de membre de CPP sont exercées à titre gracieux. En sus des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, l’arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d’être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité, instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que pour tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.

     

    Durée du mandat

    Les membres sont nommés, par le Directeur général de l’Agence Régionale de Santé, pour une durée de trois ans renouvelable.