Les Comités de protection des personnes (CPP) sont chargés d’émettre un avis préalable sur les conditions de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, au regard des critères définis par l’article L 1123-7 du Code de la Santé Publique (CSP).
Les termes de "recherche impliquant la personne humaine" désignent, toute recherche organisée et pratiquée sur l’être humain, en vue du développement des connaissances biologiques ou médicales.
Les CPP se prononcent notamment sur les conditions dans lesquelles le promoteur de la recherche assure la protection des participants, le bien-fondé et la pertinence du projet de recherche. L’avis favorable d’un CPP est toujours indispensable, en plus de l’autorisation de l’Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM) pour les recherches mentionnées au 1° de l’article L.1121-1 du code de la santé de la santé publique, pour pouvoir commencer une recherche.
L’avis préalable émis par les CPP porte sur le respect des conditions d’éthique et de validité de toute recherche impliquant la personne humaine, à savoir :
- la protection des participants à la recherche biomédicale (information préalable, recueil du consentement, période d’exclusion, délai de réflexion…),
- la pertinence de la recherche,
- le caractère satisfaisant de l’évaluation des bénéfices et des risques attendus.
S’il n’est pas favorable, cet avis interdit la mise en place de la recherche.
Outre ce rôle en matière de recherche biomédicale, les CPP peuvent également se prononcer sur les demandes de dérogations à l’obligation d’information dans le cadre des changements de finalité de collections d’échantillons biologiques (article L. 1211-2 du code de la santé publique).
Composition
Les CPP comprennent 36 membres répartis en deux collèges composés chacun de 18 membres.
Le premier collège est composé d’au moins :
- Huit personnes ayant une qualification et une expérience approfondie en matière de recherche impliquant la personne humaine, dont au moins quatre médecins et deux personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière de biostatistique ou d'épidémiologie ;
- Deux médecins spécialistes de médecine générale ;
- Deux pharmaciens hospitaliers ;
- Deux auxiliaires médicaux.
Le deuxième collège est composé d’au moins :
- Deux personnes qualifiées en raison de leur compétence à l'égard des questions d'éthique ;
- Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en sciences humaines et sociales ou de leur expérience dans le domaine de l'action sociale ;
- Quatre personnes qualifiées en raison de leur compétence en matière juridique ;
- Six représentants des associations agréées conformément aux dispositions de l'article L. 1114-1.
Chaque comité comporte parmi ses membres une personne qualifiée en matière de protection des données (article L. 1123-7).
Les séances
Pour être valables, les délibérations du comité requièrent la présence de 5 membres (dont au moins 2 appartenant au premier collège de professionnel de santé comprenant la personne qualifiée en raison de sa compétence en matière de biostatistique ou d’épidémiologie et 2 au deuxième collège, dit « société civile », comprenant au moins un représentant des associations agréées de malades et d’usagers du système de santé).
Les séances sont dirigées par le président ou, en son absence le vice-président, et ne sont pas publiques. Elles peuvent se tenir pour tout ou partie des membres par voie de conférence téléphonique ou audiovisuelle.
Les règles de vote sont précisées à l’article R. 1123-12 du code de la santé publique. Seuls ont voix délibératives les membres siégeant et les spécialistes dont le comité a dû s’adjoindre la compétence. Les experts n’ont pas voix délibérative.
Les délibérations
Les comités ont 45 jours pour se prononcer.
Conformément aux règles de droit commun, le silence des comités à l'issue de ce délai vaut décision de rejet. Pour certains projets de recherche, le silence des comités à l’issue du délai d’évaluation vaudra décision d’avis favorable, tel que le prévoit la règlementation européenne portant sur les essais cliniques de médicaments (règlement (UE) n° 536/2014 du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, règlement (UE) n° 745/2017 du 05 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, règlement (UE) n° 746/2017 du 05 avril 2017 relatif aux dispositifs de diagnostic in vitro).
Les membres des CPP exercent leurs fonctions bénévolement et sont soumis à l’obligation de déclaration publique d’intérêts.
Obligations des membres
Les membres des CPP sont soumis à deux obligations fondamentales que sont :
- le respect du secret professionnel, qui s’applique aux membres comme aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux des comités,
- l’obligation d’adresser à l'Agence Régionale de Santé, une déclaration mentionnant leurs liens directs ou indirects avec les promoteurs ou investigateurs de recherches (articles L. 1123-3 et R. 1123-13 du code de santé publique). Cette déclaration se fait sur le site internet des déclarations publiques d’intérêts et doit être actualisée annuellement et dès qu’une modification intervient concernant ces liens ou dès que de nouveaux liens sont noués.
Indemnisation et remboursement des membres
Les fonctions de membre de CPP sont exercées à titre gracieux. En sus des indemnités traditionnelles pour frais de déplacement et de séjour, l’arrêté du 23 janvier 2009 relatif au montant des indemnités susceptibles d’être allouées aux membres du comité de protection des personnes, aux experts et aux spécialistes appelés à participer aux travaux du comité, instaure un mécanisme d’indemnisation pour les membres rapporteurs du comité, les experts et les spécialistes ainsi que pour tous les membres subissant une perte de revenu du fait de leur participation aux séances du comité.
Durée du mandat
Les membres sont nommés, par le Directeur général de l’Agence Régionale de Santé, pour une durée de trois ans renouvelable.
