Activités de soins / Equipement matériel lourd

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Les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds, sont soumis à l'autorisation de l'ARS. Prenez connaissance des modalités.

 

Bilan de l'offre et calendrier de dépôt des demandes d’autorisation ou de renouvellement d’autorisation

 

 

Consultez les étapes pour déposer une demande intiale

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    Vérifiez les besoins et le calendrier de dépôt des demandes

    Obligatoire

    Vous pouvez déposer un dossier de demande d’autorisation auprès de l’ARS durant l’une des fenêtres de dépôt (cf.doc ci-dessous). Pour chaque fenêtre est produit un bilan quantitatif de l’offre de soins qui précise les besoins non-couverts des territoires de la région (cf. doc). Un dossier de demande d’autorisation ne peut alors être déposé que lorsqu’il existe une implantation disponible.

  2. 2

    Déposez votre dossier sur la plateforme nationale SI-Autorisations

    Obligatoire

    Consultez :

    • l'accès à SI-Autorisations > ci-dessous
    • les guides d'utilisation > ci-dessous

    Vidéos de tutoriel SI-Autorisations et foires aux questions > bas de page rubrique "Comprendre la réforme des autorisations sanitaires"

    Dossiers types de demande initiale d’autorisation > consultables par activité sur la plateforme SI Autorisations et en bas de cette rubrique.

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    L'ARS déclare votre dossier complet ou vous demande des compléments

    Obligatoire

    Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.

    Toutefois, l’ARS dispose d’un délai d’un mois pour vous demander des pièces complémentaires le cas échéant. Dans ce cas, vous devrez compléter votre dossier pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt pour éviter que votre dossier soit déclaré irrecevable.

  4. 4

    L'ARS vous notifie la décision

    Obligatoire

    A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète. Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

  5. 5

    Délais de mise en oeuvre après la décision d'autorisation

    Obligatoire

    La notification de la décision fera courir les différents délais :

    • De 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation,
    • De 4 ans pour achever cette mise en œuvre,
    • De 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux.

    Si l’autorisation n’est pas commencée au bout de 3 ans ou non mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

  6. 6

    Informer l'ARS du démarrage prévu de l'activité

    Vous devez signifier à l’ARS que vous êtes prêt à démarrer l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd, en accompagnant cette déclaration des pièces justificatives.

    Consultez la rubrique "Mettre en œuvre l'activité / l'équipement" ci-dessous pour plus d'informations.

Contenus à venir

Vous devez signifier à l’ARS que vous êtes prêt à démarrer l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd, en accompagnant cette déclaration des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

Vous devrez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de mise en œuvre.

La déclaration et les pièces justificatives sont à adresser à l'ARS avec accusé de réception  :

C’est à partir du lendemain de cet envoi (et uniquement), que l’activité peut démarrer et accueillir des patients, dispenser des soins remboursables. Cette date constitue alors le point de départ des 5 ans de l’autorisation. En cas déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.

Toute modification d’une caractéristique substantielle de l’autorisation (par exemple le site d’implantation) ou tout remplacement d’un équipement matériel lourd, doivent faire l’objet du dépôt d’un dossier complet de demande d’autorisation, qui sera examiné par la CSOS (cf. partie "demander une autorisation pour une novelle activité ou un EML »).

L’ARS doit également être informée de toute modification matérielle non substantielle en cours d’exploitation : déménagement dans un même bâtiment, augmentation de la capacité installée…

Dans ce cadre, vous adresserez un dossier comprenant la description de l’opération envisagée ainsi que ses motivations, l’impact sur les conditions de fonctionnement et le personnel, l’organisation retenue, les nouveaux plans…

L’ARS appréciera, au vu des éléments fournis et de la réglementation, si la modification souhaitée appelle ou non le dépôt d’un dossier qui devra être soumis à l’examen de la CSOS.

Vous adresserez ce dossier et ses documents annexes en 2 exemplaires :

Dans l’une ou l’autre de ces hypothèses, une visite de conformité devra être programmée dans les 6 mois suivant la déclaration de fin d’achèvement des travaux ou de fin de mise en place de la nouvelle organisation, afin de vérifier le maintien de la conformité.

Il appartient au promoteur de signaler à l’ARS cette fin de mise en place.

 

Dans le cas d’une cession d’une autorisation entre deux structures, une demande de confirmation de celle-ci doit être adressée au Directeur Général de l’ARS.

Un dossier dont le contenu est défini dans l’article R6122-35 du code de la santé publique est adressé par le bénéficiaire de la cession (le « cessionnaire »).

Il est déposé dans n’importe quelle fenêtre de dépôt.

 


sommaire de rubrique

 

Présentation de la réforme des autorisations et tutoriel SI Autorisations

 

Webinaire - Activité de psychiatrie

 

Webinaire - Activité de soins critiques

 

Quelles activités sont concernées par la réforme ?

Une partie des activités de soins a fait l’objet d’une réforme, avec une modification des textes concernant les conditions techniques de fonctionnement et les conditions d’implantations. Il s’agit des activités suivantes :

  • Médecine 
  • Chirurgie 
  • Psychiatrie 
  • Soins médicaux et de réadaptation 
  • Activité de médecine nucléaire 
  • Chirurgie cardiaque 
  • Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie 
  • Neurochirurgie 
  • Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie 
  • Médecine d'urgence (en cours) 
  • Soins critiques 
  • Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation 
  • Traitement du cancer 
  • Hospitalisation à domicile 
  • Activité de radiologie interventionnelle

Et des équipements d'imagerie en coupes suivants :

  • Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale 
  • Scanographes à utilisation médicale

Les activités suivantes ne sont pas concernées par la réforme : Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale ; Soins de longue durée ; Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques ; Traitement des grands brûlés ; Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale ; Activités biologiques de diagnostic prénatal ; Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales ; ainsi que les équipements matériels lourds Caisson hyperbare et Cyclotron à utilisation médicale.

Une communication sur ce sujet sera réalisée auprès des promoteurs lorsque le cadre juridique aura été précisé et publié au Journal Officiel.

La loi n°2023-1268 du 27 décembre 2023 visant à améliorer l’accès aux soins par l’engagement territorial des professionnels (dite « loi Valletoux ») a été publiée au Journal Officiel le 28 décembre 2023. Son article 9 contient des dispositions impactant le droit des autorisations sanitaires. Il précise notamment qu’un décret va paraitre et viser quelques activités de soins parmi les activités susvisées, réformées au 1er juin 2023. Ce groupe d’activités de soins fera l’objet d’un régime juridique simplifié en fonction de la date d’échéance des autorisations (échéance antérieure ou postérieure au 1er mars 2025). Les activités concernées seront précisées dans le décret en attente de publication.

Conformément aux articles L.6114-4 et L.6122-1 et suivants du Code de la santé publique, sont soumis à l'autorisation de l'ARS, les projets relatifs à la création de tout établissement de santé, la création, la conversion et le regroupement des activités de soins, y compris sous la forme d'alternatives à l'hospitalisation, et l'installation des équipements matériels lourds.

L'autorisation est accordée à l'établissement, lorsque le projet :

  • Répond aux besoins de santé de la population identifiés par le schéma d'organisation sanitaire ;
  • Est compatible avec les objectifs fixés par ce schéma ainsi qu'avec son annexe ;
  • Satisfait à des conditions d'implantation et à des conditions techniques de fonctionnement.

Les demandes d'autorisation sont présentées selon des dossiers types et reçues au cours de périodes de dépôt déterminées par arrêté ARS, dites "fenêtres".

Suite à l’ordonnance du 3 janvier 2018 relative à la simplification et à la modernisation des activités de soins et équipements matériels lourds, la durée minimale des autorisations est passée de 5 à 7 ans.

Les activités de soins concernées

Les activités de soins concernées sont définies dans l’article R. 6122-25 du Code de la santé publique (CSP) :

  • Médecine 
  • Chirurgie 
  • Gynécologie-obstétrique, néonatologie, réanimation néonatale 
  • Psychiatrie 
  • Soins médicaux et de réadaptation 
  • Activité de médecine nucléaire 
  • Soins de longue durée 
  • Greffes d'organes et greffes de cellules hématopoïétiques, à l'exception des greffes exceptionnelles soumises au régime d'autorisation complémentaire prévu à l'article L. 162-30-5 du code de la sécurité sociale 
  • Traitement des grands brûlés 
  • Chirurgie cardiaque 
  • Activité interventionnelle sous imagerie médicale en cardiologie 
  • Neurochirurgie 
  • Activité interventionnelle sous imagerie médicale en neuroradiologie 
  • Médecine d'urgence 
  • Soins critiques 
  • Traitement de l'insuffisance rénale chronique par épuration extrarénale 
  • Activités cliniques et biologiques d'assistance médicale à la procréation et activités biologiques de diagnostic prénatal 
  • Traitement du cancer 
  • Examen des caractéristiques génétiques d'une personne ou identification d'une personne par empreintes génétiques à des fins médicales 
  • Hospitalisation à domicile 
  • Activité de radiologie interventionnelle

Et l’article R. 6122-26 du CSP précise les équipements matériels lourds concernés :

  • Équipements d'imagerie en coupes suivants, à l'exception de ceux exclusivement dédiés aux activités mentionnées aux 6°, 11°, 13° et 21° de l'article R. 6122-25 et ceux mentionnés au 2° de l'article R. 6123-93-3 : Appareils d'imagerie par résonance magnétique nucléaire à utilisation médicale ; Scanographes à utilisation médicale ;
  • Caisson hyperbare 
  • Cyclotron à utilisation médicale

Les autres activités de soins concernées (hors CSOS)

Ces autorisations concernent les activités de soins suivantes :

  • Installation de chirurgie esthétique (articles R6322-1 à D6322-48 du CSP)
  • Lactarium (articles D2323-1 à D2323-15 du CSP)
  • Prélèvement de cellules hématopoïétiques (articles L1241-1 à L1245-8 du CSP)
  • Prélèvement de tissus (articles L1241-1 à L1245-8 du CSP)
  • Prélèvement d’organes (articles L1231-1 à L1235-7 du CSP).

Aller plus loin

Contact

Direction de l’Offre Sanitaire – Département organisation institutionnelle des établissements de santé

ars-grandest-auto-cpom-coop@ars.sante.fr