Education thérapeutique du patient (ETP) : comment monter son programme ?

La loi HPST (Hôpital Patient Santé Territoire) a permis  de décomposer et différencier des modalités opérationnelles distinctes dont l’association équivaut à l’éducation thérapeutique du patient (ETP). Il s’agit de :

• Programmes d’éducation thérapeutique du patient (Art. L .1161-2) : un ensemble d’actions structurées au sein de programmes reposant sur l’approche globale du patient.

  Les programmes sont conformes à un cahier des charges national dont les modalités d'élaboration et le contenu sont définis par arrêté (Cf. arrêté du 02 août 2010).

  Ces programmes seront mis en œuvre après déclaration auprès de l’ARS (Art. R.1161-4). Ils donnent lieu à l'élaboration d'un programme personnalisé du patient. Des autoévaluations annuelles et quadriennales sont prévues. Une évaluation de l’activité est demandée par l’ARS chaque année.

• Actions d’accompagnement (Art. L.1161-3) qui ont pour objet d’apporter une assistance et un soutien aux malades ou à leur entourage dans la prise en charge de la maladie.

  Ces actions font partie de l'éducation thérapeutique mais sont distinctes des Programmes d’Education Thérapeutique du Patient. Les actions d’accompagnement ne sont pas soumises à autorisation ni à sanctions pénales en cas de défaut d’autorisation, à la différence des programmes d’éducation thérapeutique du patient.

• Programmes d’apprentissage (Art. L.1161-5) qui ont pour objet l’appropriation par les patients des gestes techniques permettant l’utilisation d’un médicament, d’un dispositif, ou d’une prise en charge. Ils sont mis en œuvre par des professionnels de santé. Lorsque ces programmes sont proposés par une entreprise se livrant à l'exploitation d’un médicament, une autorisation délivrée par l'ANSM est nécessaire, mentionnée à l'article L.1114-1 pour une durée limitée.

  Si les programmes d'apprentissage ou les supports relatifs à ces programmes ne respectent pas les dispositions de l'autorisation délivrée en application du présent article, l'agence retire l'autorisation et, le cas échéant, ordonne l'arrêt immédiat des actions mises en place et le retrait des documents diffusés.

  À noter également qu’il existe des "Actions d’Apprentissage" qui permettent au patient de mieux maîtriser le maniement d’un dispositif ou d’un médicament.

Depuis le 1er janvier 2021, le régime des autorisations de programme d’ETP est remplacé par un régime de déclaration, comme précisé par l’ordonnance n°2020-1407 du 18 novembre 2020 relative aux missions des Agences Régionales de Santé.

Depuis cette date, les programmes d’ETP ne sont plus autorisés par l’ARS mais déclarés à l’ARS.
Seuls les programmes d’ETP peuvent être déclarés, pas les activités éducatives ciblées.

Concrètement, les porteurs (établissements de santé, en médecine de ville, dans un réseau de santé, dans une association…) doivent désormais déclarer leur programme à l’ARS Grand Est, sur la base d’un dossier simplifié, incluant une déclaration sur l’honneur qui atteste que le programme est conforme aux exigences réglementaires.  

Ce régime de déclaration permet aux structures de déposer un dossier simplifié mais ne les dispense pas de construire leurs programmes selon les exigences réglementaires qui, elles, demeurent : cahier des charges, coordination du programme, compétences des professionnels intervenant dans le programme.

Si cette déclaration de programme ETP n’a pas de durée de validité, cependant l’obligation de l’évaluation quadriennale demeure : elle doit être transmise à l’ARS tous les 4 ans à compter de la date de déclaration pour pouvoir continuer à mettre en place le programme.

Si le programme a vocation à s’appliquer dans plusieurs régions, le coordonnateur déposera son dossier auprès de chacune des agences régionales de santé de son choix.

Les programmes déclarés devront être conformes au cahier des charges national dont le contenu est défini par arrêté du 30/12/2020, sur la base des recommandations et référentiels établis par la HAS.

Les programmes d’ETP seront mis en œuvre après déclaration auprès des ARS (Art. R.1161-4)

La déclaration prend effet à compter de la date à laquelle le dossier est réputé complet. La déclaration d'un programme d'éducation thérapeutique du patient n'a pas de durée de validité.

A noter que les programmes déjà autorisés resteront sur le même régime jusqu'à l’extinction de leurs existences légales. Les deux régimes (autorisations et déclarations) coexisteront jusqu'à la fin des autorisations actuelles aux dates prévues dans les décisions d’autorisations.   

La poursuite du programme au-delà de la date limite d’autorisation ne fera plus l’objet d’une demande de renouvellement d’autorisation mais d’une déclaration de la poursuite du programme selon les mêmes modalités que pour un nouveau programme.

• Votre programme a été autorisé avant le 1^er janvier 2021.

L’autorisation demeure acquise jusqu’à son terme.

Afin de pouvoir poursuivre votre programme une déclaration doit être adressée à l’ARS 2 mois avant le terme de l’autorisation (ex : votre autorisation se termine le 28 avril 2021, votre dossier de déclaration doit nous parvenir le 28 février 2021).

Le dossier de déclaration se compose de 5 éléments :

1. Le dossier (incluant la déclaration sur l’honneur)
2. La charte d’engagement dûment signée par tous les intervenants
3. La grille du BEP que vous utilisez
4. La plaquette d’information de votre programme, si elle existe
5. L’auto-évaluation quadriennale : elle doit être transmise à l’ARS deux mois avant sa fin sur la boite mail : sophie.zimmermann@ars.sante.fr. (La plateforme Démarches-simplifiées ne prend pas ce document annexe).

• Vous déclarez un nouveau programme.

Le dossier se compose de 4 éléments :

1. Le dossier (incluant la déclaration sur l’honneur)  
2. La charte d’engagement dûment signée par tous les intervenants
3. La grille du BEP que vous utilisez
4. La plaquette d’information de votre programme si elle existe

Les déclarations peuvent être déposées au fur et à mesure :

• soit par voie dématérialisée via le site "Démarches simplifiées" : Commencer la déclaration de programme ETP

Vous trouverez le tutoriel d’utilisation sur ce site en cliquant ici. 
Nous vous invitons à privilégier le mode de déclaration en ligne.
Plus simple et plus rapide : connectez-vous, remplissez, déclarez. 

• soit par e-mail avec demande d’accusé de réception et de lecture
  E-mail : sophie.zimmermann@ars.sante.fr
• soit par courrier en RAR

Agence Régionale de Santé Grand Est
Mme la Directrice générale
Direction de la Promotion de la Santé, de la Prévention et de la Santé Environnementale (DPSPSE)
Département Prévention Promotion de la santé et Prévention des Vulnérabilités (PSPV)
3 Boulevard Joffre - CS 80071 - 54036 Nancy Cedex

Cet envoi doit être doublé d'un dossier complet par voie électronique à l'adresse suivante : sophie.zimmermann@ars.sante.fr
 

Documents à fournir

1- Le dossier de déclaration

Ce dossier renseigne le nom et coordonnées de la structure, le nom et les profils du coordonnateur et des intervenants de l’équipe, la pathologie et les publics concernés, les objectifs et un descriptif du programme etc.

Ce dossier est identique pour les nouveaux programmes à déclarer ou pour les anciens programmes autorisés qui devront être déclarés.

• Ce dossier inclut une déclaration sur l’honneur du coordonnateur du programme.
  Les exigences auxquelles le porteur de programmes d’éducation thérapeutique doit se conformer restent les mêmes que les exigences pour le régime d’autorisation. Elles font désormais l’objet d’une attestation sur l’honneur du coordonnateur du programme d’éducation thérapeutique du patient jointe au dossier de déclaration.

  En signant cette déclaration sur l’honneur, le coordonnateur atteste que le programme est conforme aux exigences réglementaires liées aux programmes d’ETP.

2 - Un exemplaire du support utilisé pour le bilan éducatif partagé

3 - La charte d’engagement signée par tous les intervenants

4 - La plaquette d’information de votre programme si elle existe

5 - L'auto-évaluation quadriennale transmise tous les quatre ans, 2 mois avant la fin de la date de déclaration, pour pouvoir continuer le programme.

L’ARS dispose d’un délai de deux mois à compter de la date de réception du dossier pour statuer sur le caractère complet du dossier de déclaration.

• Si le dossier est complet, l’ARS accuse réception de la demande et délivre une attestation de déclaration, dans un délai de 2 mois.
• Si le dossier n’est pas complet, l’ARS demande, par tout moyen attestant de la date de réception, les pièces manquantes. Si le dossier reste incomplet, le programme ne peut être déclaré ni mis en œuvre.

L’ARS peut s’opposer au programme suite à la déclaration de la complétude, si le programme n’est pas conforme aux exigences réglementaires et pour des motifs de santé publique, en mettant en demeure le coordonnateur de régulariser la situation, dans un délai de trente jours.
En l’absence de réponse dans ce délai, le directeur général de l’ARS prend une décision d’opposition et peut prononcer une amende administrative.

Rapports d'activités annuels des programmes ETP en Grand Est  

Bilan d'activité : l’enquête en ligne 2020

Comme chaque année, chaque coordonnateur de programme ETP autorisé par l’ARS Grand Est reçoit un mail avec un lien pour saisir en ligne les données d’activité de son programme.

L’enquête en ligne de recueil des données 2020 s’est déroulée du 14 décembre 2020 jusqu’au 12 février 2021. Elle est maintenant clôturée et en cours d’analyse.

Quelle évaluation est prévue pour les programmes ETP ?

Les nouveaux textes n’ont pas changé les règles et préconisent pour tous les programmes d'ETP une auto évaluation annuelle ainsi qu'une auto-évaluation quadriennale.

1. Autoévaluation annuelle 

En parallèle de ce bilan d’activité annuel, chaque programme doit réaliser annuellement son auto-évaluation. Pour vous y aider, vous pouvez utiliser la grille d’auto-évaluation HAS (à télécharger ci-dessous).
Cette auto-évaluation annuelle n’est pas à retourner à l’ARS. 

2. Evaluation quadriennale

Pour les programmes actuellement autorisés qui basculent dans le régime de déclaration : le document d’auto-évaluation quadriennale doit être adressé à l’ARS par mail 2 mois avant la fin de l’autorisation en cours, avec la demande de déclaration de programme sur la plateforme DS, afin de passer en régime déclaratoire.

Une fois le programme déclaré, l’auto-évaluation quadriennale sera à adresser à l’ARS tous les 4 ans à date anniversaire de la déclaration sur la boite mail : sophie.zimmermann@ars.sante.fr

Suite à l’entrée en vigueur du RGPD (Règlement général sur la protection des données personnelles), les dossiers de demande d’autorisation et de renouvellement des programmes d’ETP ont été modifiés.

L’exploitation des données afférentes aux programmes d’ETP ne fait plus l’objet d’une demande d’autorisation CNIL (excepté dans l’hypothèse de traitements de données à des fins de recherche).

Cependant, les responsables de programmes ETP, en tant que responsables de traitement de données doivent respecter un certain nombre d’obligations, recensées dans la note d’information de l’ASIP Santé disponible ci-dessous.

RGPD Etablissements de santé (pdf, 73.17 Ko)

Vous êtes professionnels de santé, patient, association d'usagers ?

Des structures ressources sont disponibles pour vous accompagner si vous souhaitez déposer des programmes ETP :

• Espace Ressources en ETP Grand Est :
  Tél : 03 90 20 10 30
  Mail : contact@etp-grandest.org
  Site internet ERETP Grand Est
• Unités Transversales d’Education Thérapeutique du Patient (UTEP) : renseignements au sein de votre centre hospitalier