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Activités de soins / Equipement matériel lourd

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Date de publication
Accroche
Les 18 activités de soins et les 5 équipements lourds visés aux articles R 6122-25 et 26 du code de la santé publique sont soumis à autorisation du Directeur Général de l'ARS.
Corps de texte

Calendrier des périodes de dépôt des demandes (nouvelles demandes / demandes de renouvellement) : du 1er octobre au 30 novembre 2017

Pour développer une nouvelle activité de soins, ou acquérir ou changer un équipement lourd, vous devez vous assurer :

  1. Qu'il reste des implantations disponibles pour cette activité au regard du bilan quantifié de l’offre de soins
  2. Déposer un dossier durant l’une des fenêtres calendaires prévue à cet effet auprès du siège de l’ARS par envoi ou dépôt du dossier de demande au 3 Boulevard Joffre 54036 NANCY Cedex 3 en 3 exemplaires dont :

L’ARS dispose d’un mois pour le déclarer complet et le cas échéant réclamer des pièces complémentaires. Le dossier ne pourra être complété que pendant la période couverte par la fenêtre de dépôt ; à la clôture de celle-ci, tout dossier qui ne serait pas complet ne pourra plus être complété et sera déclaré définitivement irrecevable. Sans réponse de l’ARS pendant un mois, le dossier est réputé complet.

A la fin de la fenêtre de dépôt des dossiers, l’ARS dispose de 6 mois pour vous notifier la décision de votre demande si celle-ci a été reconnue recevable et complète.
Durant ce laps de temps, le dossier sera instruit et fera l’objet d’un examen, pour avis, par la Commission spécialisée de l’organisation des soins (CSOS).

La notification de la décision fera courir les différents délais :
-    de 3 ans pour commencer à mettre en œuvre l’autorisation
-    de 4 ans pour achever cette mise en œuvre
-    de 2 mois pour intenter un recours gracieux ou contentieux

Si l’autorisation n’est pas mise en œuvre au bout de 4 ans, celle-ci devient caduque.

Pour obtenir le renouvellement d’une autorisation d’activité de soins ou d’un équipement lourd sans changer l’équipement, un dossier d’évaluation auprès de l’ARS doit être déposé au moins 14 mois avant l’échéance de l’autorisation.

Votre dossier d'évaluation doit être adressé en 3 exemplaires dont :

    L’ARS peut prononcer une injonction de déposer un dossier complet concernant une autorisation d’activité de soins / EML au plus tard un an avant la date d’échéance de l’autorisation. En cas d’injonction, ce dossier devra être déposé dans la prochaine fenêtre de dépôt prévue à cet effet. Un examen du dossier sera réalisé en Commission spécialisée d'organisation des soins (CSOS) avant la décision du Directeur Général de l'ARS

    Si après réception du dossier d’évaluation par l’ARS dans les délais et qu'aucune injonction n’a été prise 12 mois avant l’échéance de l’autorisation, l’autorisation est renouvelée tacitement.

    Vous devez signifier à l’ARS que vous êtes prêt à démarrer l’activité de soins ou à mettre en service l’équipement lourd, en accompagnant cette déclaration des pièces justificatives montrant que l'équipement a satisfait aux contrôles éventuels à la mise en fonctionnement des installations concernées par l’autorisation (ex : sécurité incendie des établissements recevant du public, sécurité des installations techniques, radioprotection pour les appareils utilisant des rayonnements ionisants etc..).

    Vous devrez donc anticiper ces contrôles pour pouvoir les justifier au moment de la déclaration de mise en œuvre.

    La déclaration et les pièces justificatives sont à adresser à l'ARS avec accusé de réception  :

    C’est à partir du lendemain de cet envoi (et uniquement), que l’activité peut démarrer et accueillir des patients, dispenser des soins remboursables. Cette date constitue alors le point de départ des 5 ans de l’autorisation. En cas déclaration prématurée, la durée de validité commencera à courir même si l’ouverture n’est pas effective.

    Elle doit intervenir dans les 6 mois suivant la mise en œuvre de l’autorisation.

    La visite de conformité est assurée par les services de la délégation territoriale de l'ARS compétente ; il vous est demandé de la contacter afin d’organiser cette visite.

    Cette visite a pour objet la vérification de la conformité de l’autorisation :

    • aux conditions d’implantation et techniques de fonctionnement applicables à l’activité
    • aux éléments figurant dans le dossier de demande d’autorisation

    Le procès-verbal de la visite est adressé aux établissements, accompagné des conclusions du Directeur général de l’ARS, dans le mois suivant la visite.

    Toute modification d’une caractéristique substantielle de l’autorisation (par exemple le site d’implantation) ou tout remplacement d’un équipement matériel lourd, doivent faire l’objet du dépôt d’un dossier complet de demande d’autorisation, qui sera examiné par la CSOS (cf. partie "demander une autorisation pour une novelle activité ou un EML »).

    L’ARS doit également être informée de toute modification matérielle non substantielle en cours d’exploitation : déménagement dans un même bâtiment, augmentation de la capacité installée…

    Dans ce cadre, vous adresserez un dossier comprenant la description de l’opération envisagée ainsi que ses motivations, l’impact sur les conditions de fonctionnement et le personnel, l’organisation retenue, les nouveaux plans…

    L’ARS appréciera, au vu des éléments fournis et de la réglementation, si la modification souhaitée appelle ou non le dépôt d’un dossier qui devra être soumis à l’examen de la CSOS.

    Vous adresserez ce dossier et ses documents annexes en 2 exemplaires :

    Dans l’une ou l’autre de ces hypothèses, une visite de conformité devra être programmée dans les 6 mois suivant la déclaration de fin d’achèvement des travaux ou de fin de mise en place de la nouvelle organisation, afin de vérifier le maintien de la conformité.

    Il appartient au promoteur de signaler à l’ARS cette fin de mise en place.

     

    Dans le cas d’une cession d’une autorisation entre deux structures, une demande de confirmation de celle-ci doit être adressée au Directeur Général de l’ARS.

    Un dossier dont le contenu est défini dans l’article R6122-35 du code de la santé publique est adressé par le bénéficiaire de la cession (le « cessionnaire »).

    Il est déposé dans n’importe quelle fenêtre de dépôt.